Publication des résultats d’études cliniques

Les informations ci-dessous ainsi que les liens correspondant aux données cliniques répondent aux exigences des articles 71 à 73 de l’Ordonnance sur les médicaments (Ordonnance sur les médicaments, OMéd) et complètent les informations publiées en lien avec l’autorisation suisse des médicaments correspondants.

WINREVAIR®

Winrevair® (Sotatercept), un flacon de poudre pour solution injectable contient 45 mg ou 60 mg de sotatercept.

Numéro d’autorisation: 69129

Swissmedic Date d’autorisation: 13 septembre 2024

Études d’admission:

PULSAR – NCT03496207: EudraCT Number 2017-004738-27 – Clinical trial results – EU Clinical Trials Register

STELLAR – NCT04576988: EudraCT Number 2020-004142-11 – Clinical trial results – EU Clinical Trials Register

Publications:

Humbert M, et al. Sotatercept for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2021;384(13):1204-1215. DOI: 10.1056/NEJMoa2024277.

Hoeper MM et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med;2023;388(16):1478-1490. DOI: 10.1056/NEJMoa2213558.

^{CH-SOT-00102, 12/2024}