Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien

Die nachfolgenden Informationen und die entsprechenden Links zu den klinischen Daten erfüllen die Anforderungen der Artikel 71-73 der Heilmittelverordnung (HMV). Sie ergänzen die Informationen, die im Zusammenhang mit der schweizerischen Zulassung des Arzneimittels veröffentlicht wurden.

WINREVAIR®

Winrevair® (Sotatercept), Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, je Durchstechflasche 45 mg bzw. 60 mg Sotatercept.

Swissmedic Zulassungsnummer: 69129

Swissmedic Zulassungsdatum: 13. September 2024

Zulassungsstudien:

PULSAR – NCT03496207: EudraCT Number 2017-004738-27 – Clinical trial results – EU Clinical Trials Register

STELLAR – NCT04576988: EudraCT Number 2020-004142-11 – Clinical trial results – EU Clinical Trials Register

Publikationen:

Humbert M, et al. Sotatercept for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2021;384(13):1204-1215. DOI: 10.1056/NEJMoa2024277.

Hoeper MM et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med;2023;388(16):1478-1490. DOI: 10.1056/NEJMoa2213558.

^{CH-SOT-00102, 12/2024}